Santé : Conseil d’État, 1ère-4ème chambres réunies, 13 juillet 2026, n° 512037

Le cadre légal

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a inscrit au code de la santé publique (article L. 5124-6, II) un dispositif visant à prévenir les ruptures d’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en instituant une obligation de reprise d’exploitation, puis, à défaut, une concession forcée, à la charge du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cette mesure répond à un problème économique réel : les médicaments génériques et matures, bien qu’essentiels à la population, génèrent une rentabilité insuffisante et poussent les entreprises pharmaceutiques à abandonner leur commercialisation.

Le mécanisme fonctionne par étapes :

1. Notification obligatoire : l’entreprise détentrice de l’AMM doit informer l’ANSM de son intention de suspendre ou cesser la commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, en décrivant les incidences prévisibles.
2. Phase de recherche de repreneur : si l’ANSM constate que les alternatives thérapeutiques ne couvrent pas le besoin de manière pérenne, elle demande au titulaire de chercher un repreneur. L’entreprise doit justifier de démarches sérieuses (et motivées si elle refuse une offre) dans un délai de 9 mois.
3. Concession subsidiaire : à défaut de repreneur et si le besoin persiste, l’entreprise est tenue de concéder à titre gracieux l’exploitation du médicament à un établissement pharmaceutique détenu par une personne publique pour une durée de 2 ans, reconductible. Enfin, la concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l’agence, si une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament similaire dans des conditions permettant de couvrir durablement le besoin.

Arguments du Leem et question de droit

Le Syndicat Les Entreprises du médicament a intenté un recours contre le décret d’application (n° 2025-760 du 4 août 2025), mais surtout, a soulevé une question prioritaire de constitutionnalité (QPC) dirigée contre les dispositions législatives elles-mêmes (article L. 5124-6, II du CSP).

Le grief porte sur trois points :

• Violation du droit de propriété (articles 17 et 2 de la Déclaration de 1789)
• Atteinte à la liberté d’entreprendre (Constitution)
• Impact des dispositions répressives (articles L. 5423-9 et L. 5471-1 du CSP) en cas de non-respect

L’article L. 5124-6 II du code de la santé publique, imposant aux titulaires d’AMM de concéder l’exploitation à un établissement public, porte-t-il atteinte de manière disproportionnée aux droits fondamentaux de propriété et de libre entreprise ?

Le raisonnement du Conseil d’État

1. Rejet préalable sur le volet répressif

Le Conseil d’État écarte rapidement l’argument sur les sanctions financières. Le décret attaqué ne contenant aucune disposition relative aux aspects répressifs, la condition d’applicabilité de la QPC au litige n’est pas remplie.

Seules les dispositions substantielles du régime (article L. 5124-6, II du CSP) restent examinées.

2. L’absence de droit de propriété sur l’autorisation de mise sur le marché

La requérante soutenait que l’AMM constituait un bien auquel s’attache un droit de propriété constitutionnellement protégé et que l’obligation de concéder sans indemnisation violait l’article 17 de la Déclaration de 1789.

Le Conseil d’État indique que « les AMM d’un médicament délivrées par l’UE ou par l’ANSM ne sauraient être assimilées à des biens objets pour leurs titulaires d’un droit de propriété ».

Bien que l’AMM ait une valeur économique, elle ne confère pas à son titulaire un droit de propriété au sens de la jurisprudence constitutionnelle. Le Conseil s’appuie sur une jurisprudence constante du Conseil constitutionnel portant sur d’autres catégories d’autorisations administratives qui n’ont jamais été reconnues comme des biens conférant un droit de propriété (autorisations d’exploitation de services de transports publics, autorisations d’exploitation d’installations de production d’électricité, autorisations délivrées au titre de la police des eaux, autorisations de recherche minière).

De plus, comme le rappelle le Rapporteur public, la mutabilité intrinsèque des autorisations administratives pour des motifs d’intérêt général exclut qu’elles confèrent un droit de propriété constitutionnellement protégé.

Il est donc jugé que les dispositions du II de l’article L. 5124-6 du code de la santé publique n’attentent pas au droit de propriété protégé par la Déclaration de 1789.

De plus, le dispositif ne dépossède pas le titulaire de son AMM : celui-ci conserve son autorisation et peut décider d’exploiter à nouveau le médicament à tout moment. Si les conditions sont remplies, il peut demander la cessation anticipée de la concession.

3. Liberté d’entreprendre : atteinte justifiée

La requérante argue que le dispositif entrave la liberté d’entreprendre du titulaire de l’AMM.

Le Rapporteur public a pu reconnaître que le dispositif constitue une atteinte à la liberté d’entreprendre. En effet, l’obligation de concéder l’exploitation limite la liberté d’action du titulaire de l’AMM et le prive du droit de cesser complètement ses activités relatives à ce médicament.

Cependant, le Conseil d’État (tout comme le Rapporteur public) indique que l’atteinte poursuit un objectif à valeur constitutionnelle : la protection de la santé publique. Les médicaments visés correspondent à ceux pour lesquels « une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie ». Étant rappelé que lorsque l’objectif poursuivi est de niveau constitutionnel, le Conseil constitutionnel n’exerce qu’un contrôle de disproportion manifeste.

Le Conseil identifie trois catégories de garanties qui démontrent que l’atteinte n’est pas manifestement disproportionnée :

1. Champ d’application étroit : seuls sont concernés les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle ou industrielle.
2. Condition d’absence d’alternatives : le mécanisme ne s’enclenche que si « les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne ».
3. Temporalité et réversibilité : la concession n’est accordée que pour 2 ans reconductible et il peut y être mis fin de manière anticipée si une entreprise (y compris la titulaire) met sur le marché le même médicament ou un similaire couvrant le besoin.

L’atteinte à la liberté d’entreprendre est donc suffisamment encadrée pour ne pas être manifestement disproportionnée au regard de l’objectif de protection de la santé.

Le Conseil d’État décide que la question prioritaire de constitutionnalité n’est ni nouvelle ni sérieuse et refuse de la renvoyer devant le Conseil constitutionnel.

À retenir

Le Syndicat Les Entreprises du médicament a contesté constitutionnellement le mécanisme de concession gratuite de médicaments essentiels tombés dans le domaine public lorsque leur titulaire cesse la commercialisation.

Le Conseil d’État, dans cette décision, consolide un équilibre entre l’initiative privée et l’intervention publique en matière pharmaceutique. Il indique catégoriquement que l’AMM n’est pas un bien meuble protégé par le droit de propriété constitutionnel. L’atteinte à la liberté d’entreprendre est jugée justifiée et proportionnée au regard de l’objectif constitutionnel de santé publique et des garanties apportées par le dispositif (champ étroit, condition d’absence d’alternatives, temporalité de 2 ans reconductible et réversibilité).

Les entreprises pharmaceutiques ne pourront ni invoquer le droit de propriété ni la liberté d’entreprendre pour contester le dispositif de concession.

Les entreprises pharmaceutiques devront concentrer leurs efforts sur les décisions concrètes prises par l’ANSM. La contestation pourra porter sur la notion d’alternative thérapeutique ou sur la recherche d’un repreneur.