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Santé : Ruptures d’approvisionnement de DM et de DMDIV : le décret n° 2026-730 du 1er août 2026 précise le dispositif
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![[CLASSEMENT] Le département Droit de la Santé une nouvelle fois distingué en TIER 2 du Legal 500 EMEA 2026](https://lexcase.com/wp-content/uploads/2023/04/Distinction-Legal-500-EMEA-2023.jpg)
[CLASSEMENT] Le département Droit de la Santé une nouvelle fois distingué en TIER 2 du Legal 500 EMEA 2026
[FLASH SANTE] Arrêt de la Cour de cassation du 12 février 2026, n° 24-10.913 ➡️ Sinistre sériel et clause d’exclusion
Santé : Ruptures d’approvisionnement de DM et de DMDIV : le décret n° 2026-730 du 1er août 2026 précise le dispositif
22/09/2026 , 10h11
Industries, Etablissements et Produits de Santé
Si vous n’avez que 30 secondes…
Le décret fixe les modalités d’application du dispositif français de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), issu de l’article 10 bis des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDIV) et de la loi DDADUE du 30 avril 2025. Il précise le contenu et le canal de l’information en cas d’interruption ou de cessation de fourniture, organise la procédure contradictoire préalable aux mesures de police sanitaire de l’ANSM et impose un délai de réponse de huit jours, réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence. Le manquement à ces obligations expose à une sanction financière pouvant atteindre 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le produit concerné, dans la limite de 5 millions d’euros.
Le contexte juridique : un dispositif à deux volets
Le volet européen
Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 a inséré un article 10 bis dans le RDM et dans le RDIV, applicable depuis le 10 janvier 2025. Lorsqu’un fabricant anticipe une interruption ou une cessation de fourniture d’un dispositif, hors dispositifs sur mesure s’agissant des DM, et qu’il est raisonnablement prévisible que celle-ci puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres, il doit en informer l’autorité compétente de l’État membre où il est établi, ou où son mandataire est établi, ainsi que les opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé qu’il fournit directement. Cette information doit intervenir, sauf circonstances exceptionnelles, au moins six mois avant l’interruption anticipée et préciser à l’autorité compétente les motifs de celle-ci. Les opérateurs économiques ainsi informés doivent, sans retard injustifié, relayer l’information en aval de la chaîne d’approvisionnement.
Le volet national
La loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 a créé les articles L. 5215-1 A (DM) et L. 5224-1 (DMDIV) du code de la santé publique. Informée au titre de l’article 10 bis et estimant que l’interruption est susceptible d’entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave, l’ANSM prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées pour assurer la continuité de la prise en charge des patients. À ce titre, elle publie l’information sur son site (1°), peut émettre des recommandations, notamment des solutions alternatives (2°) et soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché, la détention en vue de la vente, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l’utilisation du dispositif (3°).
Le décret commenté crée un chapitre V au titre Ier (art. R. 5215-1 à R. 5215-3, DM) et un chapitre IV au titre II (art. R. 5224-1 à R. 5224-3, DMDIV) du livre II de la cinquième partie du Code de la santé publique.
Les modalités du décret
1. Le périmètre des DM ou DMDIV concernés
Les articles L. 5215-1 A et L. 5224-1 du code de la santé publique renvoient aux « dispositifs mentionnés à l’article 1er » du RDM et du RDIV. Cela couvre donc tous les DM et leurs accessoires, toutes classes confondues (I à III), et tous les DMDIV (A à D), sans seuil de criticité réglementaire.
L’obligation ne se déclenche que s’il est raisonnablement prévisible que l’interruption ou la cessation puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres. L’appréciation est laissée au fabricant, sous le contrôle ultérieur de l’autorité.
Le considérant 15 du règlement 2024/1860 en donne les indices : l’importance du dispositif pour assurer des services de santé essentiels, la dépendance de la sécurité des patients à sa disponibilité continue, l’absence d’alternatives adaptées, appréciée au regard de la durée prévisible de l’interruption, des quantités déjà mises à disposition, des stocks disponibles et des délais d’approvisionnement en solutions de substitution. Un Q&A de la Commission est également disponible, qui détaille les aspects pratiques liés à la mise en œuvre de l’obligation prévue à l’article 10 bis en cas d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs et le formulaire MDCG 2024-16.
2. Les modalités des informations à transmettre (art. R. 5215-1 et R. 5224-1 du code de la santé publique)
L’information est délivrée par deux canaux distincts :
- Vers l’ANSM, par voie électronique, selon des modalités qui seront fixées par une décision du directeur général de l’Agence ;
- Vers les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé, par tout moyen permettant d’en accuser réception. Le contenu est imposé : nom, classe, indication et dénomination commerciale du dispositif, nom du fabricant, motifs et durée estimée de l’interruption ou de la cessation.
La procédure
1. L’obligation de réponse aux demandes d’informations de l’ANSM (art. R. 5215-3 et R. 5224-3)
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire doit répondre dans un délai de huit jours, réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence, aux demandes d’informations formulées par l’Agence sur le fondement du dernier alinéa des articles L. 5215-1 A et L. 5224-1 du Code de la santé publique.
2. La procédure contradictoire préalable (art. R. 5215-2 et R. 5224-2 du code de la santé publique)
Comme évoqué, le Directeur général de l’ANSM peut être conduit à prendre des décisions tenant à l’encadrement des conditions particulières, restriction et suspension de l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché, la détention en vue de la vente, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l’utilisation du dispositif en vertu du 3° des articles L. 5215-1 A et L. 5224-1 du code de la santé publique. Préalablement, il doit mettre l’intéressé en mesure de présenter des observations écrites et, sur sa demande, orales, en l’informant de la possibilité de se faire assister par un conseil.
Le délai imparti ne peut être inférieur à huit jours et est réduit à vingt-quatre heures en cas d’urgence. Les décisions sont publiées sur le site de l’Agence.
Dans les deux cas, la notion d’urgence n’est pas définie et le choix de réduire le délai à vingt-quatre heures relève de l’appréciation de l’Agence.
Des sanctions financières substantielles
Le dispositif est assorti d’un volet répressif déjà en vigueur depuis le 3 mai 2025, que le décret rend pleinement opérationnel. Les sanctions s’appliquent dans les cas suivants :
- Pour le fabricant établi en France ou dont le mandataire est établi en France : le défaut d’information au titre du § 1 de l’article 10 bis, le non-respect des mesures prises par l’ANSM sur le fondement du 3°, et le défaut de réponse aux demandes d’informations (CSP, art. L. 5461-9, 24° pour les DM ; art. L. 5462-8, 20° pour les DMDIV) ;
- Pour les opérateurs économiques : le défaut de relais de l’information en aval au titre du § 3 de l’article 10 bis (art. L. 5461-9, 25° ; art. L. 5462-8, 21°).
Le montant maximal de la sanction financière est fixé par l’article L. 5471-1, III, du CSP : 150 000 € pour une personne physique et, pour une personne morale, 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 5 millions d’euros. Une astreinte journalière pouvant atteindre 2 500 € peut être prononcée, et les décisions de sanction sont publiées sur le site de l’ANSM pendant un an.
