Dispositifs médicaux : la CJUE précise l’étendue de l’obligation de diligence du distributeur

CJUE, 1re ch., 4 juin 2026, aff. C‑10/24, Dürr Dental

Les faits et la procédure

Le litige oppose, devant les juridictions allemandes, deux opérateurs du marché des compresseurs d’air sec destinés à la production d’air comprimé pour le traitement dentaire. Le fabricant Dürr Dental, dont les propres compresseurs sont qualifiés de dispositifs médicaux de classe IIa conformément à une décision de l’autorité allemande compétente (ci-après « BfArM »), a procédé à des tests d’achat de compresseurs concurrents distribués en Allemagne par Cattani Deutschland.

Ces produits étaient munis d’un marquage CE, mais la déclaration UE de conformité établie par le fabricant italien visait exclusivement la directive 2006/42 relative aux machines, et non la réglementation des dispositifs médicaux. Ils ne comportaient pas davantage le numéro d’identification à quatre chiffres d’un quelconque organisme notifié, pourtant requis pour les dispositifs de classe IIa.

Estimant que ces compresseurs constituaient des accessoires de dispositifs médicaux relevant du RDM, Dürr Dental a mis en demeure le distributeur puis a agi en cessation sur le fondement du droit allemand de la concurrence déloyale.

Le distributeur, de son côté, s’était rapproché du fabricant, qui avait confirmé que le produit n’était pas un dispositif médical, ainsi que du BfArM, qui avait considéré qu’aucune mesure de police n’était nécessaire et que le produit pouvait demeurer sur le marché.

La Cour fédérale allemande, finalement saisie, interroge la CJUE sur l’interprétation de l’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, premier alinéa, sous a), et troisième alinéa, du RDM : le distributeur est-il tenu de vérifier la qualification de dispositif médical du produit qu’il met à disposition sur le marché, ainsi que sa classe de risque ? Par ailleurs, il s’agissait de définir les conséquences attachées à une mise en demeure émanant d’un concurrent.

Une obligation de “vérification de cohérence”, limitée à l’erreur manifeste

La Cour relève d’abord que le texte de l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du RDM impose au distributeur de vérifier l’existence du marquage CE et de la déclaration UE de conformité, mais non leur exactitude. La responsabilité de la conformité du dispositif, y compris sa qualification, relève par principe du fabricant, seul détenteur d’une connaissance précise de la conception, du fonctionnement et de la destination du produit (art. 10 et 19 RDM).

La Cour refuse en conséquence d’imposer au distributeur de réitérer systématiquement l’évaluation de la conformité effectuée par le fabricant. Elle juge toutefois que l’obligation de diligence de l’article 14, paragraphe 1, lue en combinaison avec le paragraphe 2, troisième alinéa, impose au distributeur, avant toute mise à disposition sur le marché, une vigilance se traduisant par une « vérification de cohérence » opérée à partir des pièces dont il dispose ou qui lui sont aisément accessibles : déclaration UE de conformité, marquage CE, notice d’utilisation, mais également site internet du fabricant ou le matériel promotionnel. Ainsi, lorsqu’un produit à destination médicale évidente est muni d’un marquage CE établi au titre de la seule directive machines, la déclaration UE de conformité doit-elle permettre de détecter une incohérence manifeste.

La Cour circonscrit précisément le standard de responsabilité : la violation de l’obligation de diligence ne devrait pouvoir être constatée que lorsque l’erreur de qualification est manifeste.

Il appartiendra au juge national d’apprécier le caractère suffisant des efforts du distributeur au regard des connaissances de base attendues d’un distributeur de dispositifs médicaux, du contenu des documents accessibles et de la difficulté technique du cas d’espèce.

L’absence d’obligation de contrôle de la classification, sous la seule réserve de la vérification formelle du numéro d’organisme notifié

S’agissant de la classe de risque, la Cour juge que le distributeur n’est pas tenu de vérifier si le dispositif doit être classé en classe IIa.

La classification incombe au fabricant (art. 51 à 53 RDM) et, le cas échéant, à l’organisme notifié, dont l’intervention témoigne de la complexité du processus ; en cas de désaccord, le litige est tranché par l’autorité compétente de l’État membre du siège du fabricant, décision que le distributeur ne saurait remettre en cause.

Étendre l’obligation du distributeur à ce point brouillerait la répartition des obligations entre opérateurs économiques voulue par le législateur et pourrait même nuire à l’objectif de protection de la santé.

La Cour réserve toutefois une hypothèse : lorsque les informations dont dispose le distributeur indiquent que le fabricant a lui-même classé le dispositif dans une classe impliquant l’intervention d’un organisme notifié (IIa, IIb ou III), l’obligation de diligence inclut la vérification formelle de la présence du numéro d’identification à quatre chiffres de cet organisme à la suite du marquage CE (art. 20, § 5, RDM).

Mise en demeure par un concurrent : un signal à prendre au sérieux, mais l’existence de diligences exonératoires

La Cour juge enfin qu’une mise en demeure adressée par un concurrent, exposant les motifs de fait et de droit d’une prétendue non-conformité, peut fournir au distributeur des « raisons de croire » à la non-conformité du produit, au sens de l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, du RDM, et doit être prise en compte au titre de son obligation de diligence.

Le distributeur qui interroge alors le fabricant peut cependant se fier à l’avis de ce dernier réfutant la non-conformité alléguée, sans que puisse lui être reproché un manquement à ses obligations, à moins que cet avis ne lui paraisse manifestement non fondé. Surtout, lorsque le distributeur a informé l’autorité nationale compétente, l’avis motivé et clair de cette autorité réfutant la non-conformité dissipe « sans réserve » les doutes exprimés. La Cour souligne au passage que les diligences accomplies par le distributeur, telles que la consultation du fabricant et de l’autorité, pourront lui permettre de démontrer devant le juge national qu’il a satisfait à ses obligations.

Portée de l’arrêt

Cet arrêt fournit aux distributeurs de dispositifs médicaux une grille de lecture opérationnelle de leurs obligations au titre de l’article 14 du RDM.

Il leur impose de structurer, en amont de toute mise à disposition, un contrôle documentaire de cohérence portant sur le marquage CE, la déclaration UE de conformité et la destination du produit telle qu’elle ressort de la notice et de la communication du fabricant, ainsi qu’un contrôle formel du numéro d’organisme notifié dès lors que la classe revendiquée l’exige.

Il leur offre en contrepartie une forme de sécurité juridique : le standard retenu étant celui de l’incohérence manifeste, et la traçabilité des diligences accomplies auprès du fabricant et des autorités constituant un élément exonératoire déterminant.

Pour les fabricants, l’arrêt rappelle que la responsabilité de la qualification et de la classification leur incombe pleinement, y compris dans l’hypothèse d’une qualification erronée en « machine » d’un produit relevant en réalité du RDM en tant qu’accessoire de dispositif médical, la directive 2006/42 cédant devant la lex specialis que constitue le règlement.

Enfin, l’arrêt confirme l’intérêt stratégique de la mise en demeure entre concurrents : sans faire naître à elle seule une obligation de retrait, elle déclenche l’obligation de réaction du distributeur et place ce dernier face à un choix documenté dont il devra répondre.