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[SANTÉ] Rupture de stocks de médicaments – actualisation des lignes directrices de l’ANSM relatives à la détermination des sanctions financières encourues
![[SANTÉ] Rupture de stocks de médicaments – actualisation des lignes directrices de l’ANSM relatives à la détermination des sanctions financières encourues](https://lexcase.com/wp-content/uploads/2022/09/Flash-actu-Industrie-de-Santé-26-09-22--1135x450.jpg)
Le 1er octobre 2022, les nouvelles lignes directrices de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) relatives aux sanctions financières en cas de ruptures de stocks de médicaments entreront en vigueur. Le département Industries de santé fait le point sur les précisions apportées sur les sanctions encourues.
Retrouvez l’intégralité du Flash Info en cliquant ici.
Si vous n’avez que 30 secondes
Le 8 août 2022, l’ANSM a mis à jour ses lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières et leur annexe 1, et a ajouté une annexe 3, qui entrent en vigueur le 1er octobre 2022.
Les principaux apports en matière de lutte contre les ruptures de stocks de médicaments sont les suivants:
(i) L’annexe 3 a été créée spécifiquement pour traiter les sanctions financières relatives aux manquements listés à l’article L5423-9 du Code de la Santé Publique (« CSP »).
(II) La base de calcul des sanctions financières relatives à ces manquements est désormais connue et la méthode de pondération de l’ANSM précisée :
- Ces manquements sont côtés à 3, cotation maximale, correspondant à une pénalité de base égale à 20% du chiffre d’affaires (« CA ») du médicament réalisé en France lors du dernier exercice clos ;
- Un premier ajustement en fonction de l’impact de la gravité des manquements et de leur durée est effectué, compris entre 0,25% et 2% ;
- La coopération/diligence ainsi que le comportement de l’entreprise peuvent être des facteurs aggravant ou atténuant du montant de la sanction ;
- La réitération du ou des manquement(s) dans un délai de deux ans entraîne une aggravation de 3% du montant de la sanction ;
- En cas de récidive, l’astreinte en principe fixée à 20% du CA journalier moyen du médicament peut être portée à 30% de celui-ci.
Le plafond légal de 30% du CA du médicament lors du dernier exercice clos, dans la limite d’1 million d’euros, ainsi que la prise en compte de la capacité contributive de l’entreprise demeurent applicables.
