[SANTE] Modification de la convention unique relative à la mise en œuvre du protocole de recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine, d’essai clinique de médicaments ou d’investigation clinique de dispositifs médicaux

[SANTE] Modification de la convention unique relative à la mise en œuvre du protocole de recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine, d’essai clinique de médicaments ou d’investigation clinique de dispositifs médicaux

Publication le 28 mars 2022 du nouveau modèle de Convention unique relative à la mise en œuvre du protocole de recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine, d’essai clinique de médicament ou d’investigation clinique de dispositifs médicaux.

Retrouvez une synthèse des modifications apportées à la Convention unique en cliquant ici.

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L’arrêté du 28 mars 2022 publié au Journal Officiel du 9 avril 2022 vient modifier le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du Code de la santé publique (CSP).

Ce nouveau modèle de convention unique est disponible dans deux versions – Établissement coordonnateur et Établissement associé – et doit être utilisé pour toutes les conventions conclues à compter du 10 avril 2022. Les conventions conclues antérieurement demeurent soumises à l’ancien modèle.

L’arrêté du 28 mars 2022 étend le champ d’application de la convention unique aux essais et investigations cliniques et vient intégrer les dernières évolutions règlementaires :

  • Précisions relatives à l’établissement associé ou coordonnateur (qui peut être le service de santé des armées) ;
  • Prise en compte du Règlement (UE) n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;
  • Intégration des dispositions du RGPD relatives à la protection des données à caractère personnel ;
  • Renforcement des dispositions relatives à la confidentialité et à la lutte contre la corruption ;
  • Modifications de l’Annexe 2 (ajout d’une annexe 2.1 « matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche à finalité commerciale » reprenant l’ancienne annexe 2 et prévoyant une revalorisation de 20% des coûts horaires, et d’une annexe 2.2 relative aux « modalités de facturation au sein de l’Établissement »).