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Contexte – Nouvelles modalités de substitution des biosimilaires

L’article 54 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2024 a introduit une nouvelle disposition au sein de l’article L. 5125-23-2 du Code de la santé publique en faveur de la substitution des médicaments biosimilaires.

Désormais, à défaut d’inscription d’un groupe biologique similaire sur la liste des groupes biologiques similaires substituables, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale peut autoriser la substitution par le pharmacien au sein de ce groupe dans un délai de deux ans à compter de la publication de l’arrêté d’inscription au remboursement du premier biosimilaire du groupe, sauf avis contraire de l’ANSM publié avant l’expiration de ces deux ans.

–> Ainsi, deux ans après leur inscription, les biosimilaires sont susceptibles de devenir substituables à l’officine, sauf avis défavorable de l’ANSM.

L’ANSM peut subordonner la substitution à des conditions de substitution et d’information des patients et des prescripteurs, et des mises en garde de nature à assurer la sécurité des patients et la continuité des traitements. Afin de l’aider à définir ces conditions, l’ANSM a créé un comité scientifique temporaire (CST) composé d’associations de patients et de professionnels de santé.

Pour les médicaments biosimilaires inscrits sur la liste des médicaments remboursables à la date de publication de la LFSS 2024, l’avis de l’ANSM était attendu avant le 31 décembre 2024.

–> L’ANSM a rendu un premier avis le 10/09/2024, dans lequel elle ne s’oppose pas à la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept.

Observations

L’ANSM tient compte de critères généraux au support d’une position favorable à la substitution. Elle observe notamment que la substitution en primo-prescription ou en cours de traitement s’opère de façon progressive, encadrée, et repose sur une information du patient et un partage d’information entre les professionnels de santé.

Plus spécifiquement pour les groupes biologiques similaires en cause, elle relève :

1. L’absence de remontées pharmacovigilance dont la gravité ou la fréquence diffèreraient par rapport aux médicaments de référence au cours de 15 dernières années ;
2. L’administration réservée aux médecins spécialistes en ophtalmologie, garantissant les meilleures conditions d’utilisation pour les patients.

Les conditions de substitution qu’elle fixe visent globalement l’information du patient sur la substitution et sur le nom du médicament effectivement dispensé. Il s’agit en outre de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.

Néanmoins, l’ANSM exige une continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Quel sort pour les autres groupes biologiques similaires ?

Pour les autres groupes biologiques similaires inscrits sur la liste des médicaments remboursables à la date de publication de la LFSS 2024, plusieurs scenarii sont à anticiper :

1. La publication d’un avis de l’ANSM d’ici la fin de l’année ne s’opposant pas à la substitution, mais l’assortissant de conditions ou le silence gardé par l’ANSM.

–> Dans ces hypothèses, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la Sécurité sociale devrait être attendu en 2025 afin d’autoriser la substitution par le pharmacien.

2. A contrario, la publication d’un avis défavorable de l’ANSM empêchant la substitution, ce qui, au regard des critères vus supra, pourrait être lié à la gravité ou la fréquence des remontées de pharmacovigilances.

Le secteur restera donc attentif aux prochains avis de l’ANSM.