Actualités

1- Pourquoi cette nouvelle réglementation ?

• Deux directives européennes constituent le socle de la réglementation relative au sang et aux composants sanguins d’une part (2), et aux tissus et cellules humains d’autre part (3), depuis une vingtaine d’années.
• Un besoin d’harmoniser les règles des États membres à la suite du constat de trop grandes divergences entre les différentes règles nationales, susceptibles de créer des obstacles au partage de telles substances.
• La nécessité de mettre en place un cadre réglementaire actualisé des avancées scientifiques et des nouvelles technologies.
• Le contexte de pénurie des substances d’origine humaine, amplifié depuis la pandémie de Covid-19 (4).

2- Un élargissement du champ d’application du règlement

• Le nouveau règlement européen remplacera les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en vigueur depuis une vingtaine d’années (5).
• L’introduction du terme « substances d’origine humaine » défini comme toute substance prélevée du corps humain, qu’elle contienne ou non des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non, y compris les préparations à base de substance d’origine humaine issues de la transformation d’une telle substance, permettra de couvrir au-delà du sang, des tissus et des cellules, le lait maternel humain, le microbiote intestinal, mais également toute autre substance d’origine humaine susceptible d’être appliquée à l’homme à l’avenir. (6) Sont exclus les organes destinés à la transplantation (7) et le lait maternel utilisé exclusivement pour l’alimentation de son propre enfant, sans transformation effectuée par une entité SoHO.
• Le règlement SoHO couvrira l’ensemble des activités relatives aux substances d’origine humaine, allant de l’enregistrement des donneurs de SoHO, du prélèvement, à l’application humaine en passant par la distribution, la libération ou encore la transformation. Cette liste, non exhaustive, figure à l’article 2 du règlement susvisé. Les personnes concernées par ce règlement sont les donneurs, les receveurs de SoHO et la « progéniture issue d’une procréation médicalement assistée » (8).
• Règlement et produits réglementés :

Le règlement s’applique lorsque les SoHO sont destinées à une application humaine ou lorsqu’elles sont prélevées pour fabriquer des dispositifs médicaux (ci-après DM), des médicaments de thérapie innovante ou des médicaments expérimentaux (9),dans les conditions détaillées ci-après :

3- Quelques mesures phares de ce règlement

• Un renforcement des opérations de surveillance par les autorités compétentes :

Le Règlement européen prévoit la désignation d’une ou de plusieurs autorités compétentes nationales, indépendantes et impartiales par chacun des États membres, responsables des activités de surveillance des SoHO (10). Ces autorités devront disposer des moyens et des compétences nécessaires pour pouvoir exercer les activités de surveillance des SoHO. Elles pourront notamment accéder aux locaux et aux échantillons et documents détenus par les entités SoHO ou encore prononcer la suspension ou la cessation d’activités SoHO présentant des risques immédiats.

• La mise en place d’un comité de coordination, d’un compendium et d’une plateforme SoHO de l’UE :

L’autorité compétente nationale de chaque État membre devra désigner plusieurs membres la représentant au sein du comité de coordination SoHO (11). Les membres du comité auront la charge d’assister les autorités nationales, notamment en préparant des avis sur le statut réglementaire de certaines substances, en publiant des bonnes pratiques de surveillance des SoHO ou encore en fixant les critères permettant de déterminer les entités et les SoHO critiques. L’intégralité de ces tâches est listée à l’article 69 du règlement.

Le compendium SoHO sera une liste des décisions prises par les États membres en matière de SoHO, tenue à jour par le comité de coordination, et rendue publique sur une plateforme accessible à tous (12).

• Les établissements de tissus et de transfusion sanguine seront requalifiés d’entités et d’établissements SoHO :

Les entités SoHO, définies comme des entités légalement établies dans l’Union qui exercent une ou plusieurs des activités SoHO visées à l’article 2, paragraphe 1, point c devront s’enregistrer (13) sur la plateforme SoHO de l’UE et désigner une personne responsable (14) avant de pratiquer toute activité relative aux SoHO. Lorsqu’une entité pense qu’elle remplit les critères pour traiter des SoHO critiques, elle devra procéder à une autoévaluation et communiquer le résultat lors de son enregistrement. Les personnes responsables devront être diplômées dans le domaine médical, pharmaceutique ou en sciences de la vie et posséder une expérience minimale de deux années dans le domaine concerné par l’entité visée.

Les établissements SoHO, définis comme les entités SoHO exécutant l’une des activités en lien avec des SoHO de transformation, de stockage, de libération, d’importation et d’exportation, devront faire une demande préalable et avoir obtenu une autorisation en ce sens (15). Chaque établissement SoHO désignera, en sus de la personne responsable, un médecin chargé d’un certain nombre de tâches, telles que l’élaboration, la supervision et la mise en œuvre des procédures d’établissements (16).

• Autorisation des préparations à base de SoHO :

Les préparations à base de SoHO sont soumises à autorisation avant libération, voire avant préparation et application dans un contexte autologue, sauf dans le cadre de la mise en œuvre d’un plan de surveillance des résultats cliniques approuvé dans le cadre d’une autorisation de préparation à base de SoHO. Les entités SoHO peuvent demander un avis à leurs autorités compétentes sur l’applicabilité des exigences en matière d’autorisation au préalable. Les autorités compétentes peuvent, sur demande, accorder une dérogation à l’obligation d’autorisation dans les situations d’urgence sanitaire, ou pour un destinataire spécifique lorsque les circonstances cliniques le justifient.

• Collecte des données :
  

Les entités SoHO sont tenues de collecter et communiquer des données relatives à l’enregistrement des donneurs, au prélèvement, à la distribution, à l’importation, à l’exportation et à l’application humaine (17).

Les autorités compétentes pour les entités SoHO s’assurent que ces dernières transmettent un rapport annuel contenant ces données d’activité via la plateforme SoHO de l’UE (18), avant le 30 juin de l’année suivante.

La collecte de ces données a pour but l’évaluation, et l’autorisation le cas échéant de nouvelles préparations à base de SoHO ou de nouvelles indications pour ces préparations.

• Vigilance et pénurie :

Un système de vigilance est détaillé et un système d’alerte rapide doit être mis en place pour faire face aux réactions et incidents graves touchant les receveurs ou les donneurs. Les États membres sont également encouragés à créer des plans d’urgence nationaux comprenant des mesures pour répondre aux pénuries critiques.

La Commission européenne est en charge de compiler les résumés annuels envoyés par les autorités nationales SoHO et élabore un rapport annuel qui inclut une analyse structurelle ainsi que des recommandations (19).

Le règlement 2024/1938 prévoit que les entités SoHO sont chargées de lancer l’alerte auprès de leur autorité compétente, lorsqu’une pénurie significative d’approvisionnement en SoHO critiques est à prévoir. Ce signalement doit préciser les raisons sous-jacentes, les effets prévisibles sur les receveurs ainsi que toute mesure d’atténuation envisageable. L’article 64 du règlement 2024/1938 donne des précisions sur les pénuries considérées comme « significatives ».

De nombreuses autres mesures entreront en vigueur avec l’application du Règlement SoHO, à compter du 7 août 2027 (20), date d’abrogation (21) des directives relatives aux produits issus du sang, et aux tissus et cellules.

Des dispositions transitoires prévoient que les établissements autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence conformément aux directives précitées sont réputés enregistrés en tant qu’entités ou établissements SoHO et sont soumis aux obligations du règlement SoHO (22). Enfin, d’autres mesures transitoires permettent de déterminer le sort des préparations à base de SoHO (23), ou encore aux SoHO stockées (24) avant la date d’application du règlement.

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(1) Lien : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL_202401938

(2) Directive 2002/98/CE établissant des normes de qualité́ et de sécurité́ pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE, lien : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02002L0098-20090807

(3) Directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, lien : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=celex%3A32004L0023

(4) Articles 62 à 64 du règlement 2024/1938

(5) Directives 2002/98/CE et 2004/23/CE

(6) Article 2 du règlement 2024/1938

(7) Directive 2010/53/UE relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, lien : https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2010/53/2010-08-06

(8) Article 2 1.b. du règlement 2024/1938

(9) Article 2 6. du règlement 2024/1938

(10) Article 5 du règlement 2024/1938

(11) Article 68 du règlement 2024/1938

(12) Article 3 41) du règlement 2024/1938

(13)Article 35 du règlement 2024/1938

(14) Article 36 du règlement 2024/1938

(15) Article 45 du règlement 2024/1938

(16) Article 50 du règlement 2024/1938

(17) Article 41 du règlement 2024/1938

(18) Article 31 du règlement 2024/1938

(19) Article 33 du règlement 2024/1938

(20) Article 87 du règlement 2024/1938

(21) Article 85 du règlement 2024/1938

(22) Article 81 du règlement 2024/1938

(23) Article 82 du règlement 2024/1938

(24) Article 84 du règlement 2024/1938