Rappel des faits :

À partir de 2008, un médecin ophtalmologiste, a pratiqué des interventions consistant à implanter chez plusieurs patientes des dispositifs intraoculaires dénommés « New iris », destinés exclusivement à modifier la couleur de leurs yeux, dans une finalité esthétique.

Les implants « New iris » étaient au cœur du litige en raison de leur statut réglementaire. Ils ne bénéficiaient d’aucun marquage CE, alors que cette certification est obligatoire pour les dispositifs médicaux, en vertu des articles L. 5211-3 et L. 5211-4 du code de la santé publique, qui interdisent la mise sur le marché et l’utilisation de dispositifs dépourvus de certificat attestant de leurs performances, de leur sécurité et de leur conformité aux exigences essentielles de santé.

Les complications présentées par ces patientes se sont avérées particulièrement graves. Les expertises, tant amiables que judiciaires, ont conclu à une non-conformité des soins aux données acquises de la science.

Face à ces complications, les patientes ont engagé des démarches indemnitaires, donnant lieu à la déclaration de sinistres et à la formulation de réclamations auprès de l’assureur de responsabilité civile professionnelle de l’ophtalmologiste.

La première réclamation d’une patiente intervenait le 31 octobre 2012 soit durant la période de validité du contrat Axa Assurances IARD courant du 22 octobre 2010 au 30 août 2014.

Une autre patiente portait une réclamation en date du 2 décembre 2015, soit, normalement en dehors de la période du contrat Axa Assurances IARD valable jusqu’au 30 août 2014.

Assuré en responsabilité civile professionnelle, l’ophtalmologiste a déclaré les réclamations à Axa Assurances IARD qui le couvrait par un second contrat valable à partir du 1er décembre 2015.

L’assureur a refusé sa garantie en invoquant, d’une part, la qualification de sinistre sériel et, d’autre part, une clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire », insérée dans le contrat applicable lors de la première réclamation du 31 octobre 2012.

Procédure :

La cour d’appel de Lyon, le 17 octobre 2023, avait :

• qualifié l’ensemble des réclamations de sinistre sériel,
• rattaché ce sinistre au contrat en vigueur lors de la première réclamation,
• jugé opposable à l’assuré une clause d’exclusion visant les actes prohibés par la réglementation et les actes à finalité purement esthétique

L’ophtalmologiste s’est alors pourvu en cassation en soutenant principalement :

• que l’utilisation d’un produit défectueux, dans le cadre d’actes médicaux par nature individualisés, n’était pas un « sinistre sériel » au sens de l’article L. 251-2 du code des assurances,
• que la globalisation des sinistres ne pouvait servir à appliquer une clause d’exclusion issue du contrat en vigueur lors de la première réclamation,
• que la clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur » n’était ni formelle ni limitée au sens de l’article L. 113-1 du code des assurances.

Questions juridiques :

1) Les réclamations de plusieurs patientes, toutes liées à la pose d’implants intraoculaires « New iris » par le même ophtalmologiste, constituent‑elles un « sinistre sériel » susceptibles d’être rattachées au contrat en vigueur lors de la première réclamation ?

2) Une clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire » est‑elle une clause d’exclusion « formelle et limitée » au sens de l’article L. 113‑1 du code des assurances ?

Décision de la cour :

La Cour de cassation a rejeté le pourvoi.

• Sur la qualification de sinistre sériel :

L’article L. 251-2, alinéa 1er du Code des assurances reprend l’article L. 124-1-1 du même code pour définir la notion de sinistre qu’il définit comme la réunion d’un fait dommageable, d’un dommage et d’une réclamation. La notion de « sinistre sériel », est quant à elle subordonnée au constat que plusieurs faits dommageables ont la « même cause technique ».

La Haute cour approuve cette qualification de sinistre sériel : les différentes réclamations ont une même cause technique, à savoir l’utilisation d’implants « New iris » non conformes aux données de la science, dépourvus de marquage CE, nocifs et non adaptables aux yeux des patients.

• Sur le rattachement de toutes les réclamations au contrat en vigueur lors de la première réclamation :

L’alinéa 3 de l’article L. 251-2 du Code des assurances rattache les réclamations postérieures au contrat d’assurance en vigueur lors de la première réclamation lorsqu’un sinistre sériel est qualifié.

La Cour de cassation indique alors qu’en cas de sinistre sériel, le contrat d’assurance en vigueur lors de la première réclamation s’applique aux réclamations postérieures ayant la même cause technique.

Ainsi, la réclamation de cette troisième patiente trouvait son origine dans le même fait dommageable et présentait la même cause technique que celle de la première patiente à avoir porté réclamation. L’assureur peut donc opposer à l’assuré les exclusions de garantie stipulées dans le contrat applicable entre 2010 et 2014.

• Sur la clause d’exclusion :

La Cour rappelle l’exigence de « clause formelle et limitée » de l’article L. 113-1 du code des assurances.

Pour être formelle et limitée, la clause doit être claire, précise, non équivoque et ne pas vider la garantie de sa substance (Cass. 1re civ., 17 févr. 1987, n° 85-15.350).

Étant précisé qu’une clause d’exclusion ne peut être formelle et limitée dès lors qu’elle doit être interprétée (Cass. 1re civ., 22 mai 2001, n° 99-10.849).

• La Cour constate que :
• la clause prévoit expressément « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire »,
• les implants utilisés n’avaient pas été soumis à la procédure de certification européenne et ne bénéficiaient pas du marquage CE, obligatoires pour les dispositifs médicaux, en applications des articles L. 5211-3 et L. 5211-4 du code de la santé publique qui interdisent
• l’utilisation des dispositifs médicaux n’ayant pas reçu au préalable un certificat attestant de leurs performances et de leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients
• le praticien utilisait sciemment un dispositif médical, non autorisé et prohibé par la réglementation.

Elle considère en conséquence que la clause, étant formelle et limitée, a vocation à s’appliquer, justifiant ainsi le refus de garantie d’Axa.

Ce qu’il faut retenir

La Cour de cassation rejette le pourvoi d’un ophtalmologiste qui contestait le refus de garantie par son assureur pour des réclamations liées à des implants oculaires non conformes.

Elle confirme que ces réclamations forment un sinistre sériel, rattaché au contrat en vigueur lors de la première réclamation, et valide l’application d’une clause d’exclusion visant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire », qu’elle considère applicable au cas d’un professionnel de santé qui utilise des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE en connaissance de cause.