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Six mois après la publication par la Commission européenne de la liste des médicaments critiques de l’Union pour faire face aux pénuries (12 décembre 2023), LexCase vous propose un état des lieux des avancées et recommandations disponibles. 

1. Les recommandations relatives aux médicaments critiques

Des recommandations opérationnelles

L’Alliance pour les médicaments, créée en janvier 2024 pour 5 ans, fournira des avis consultatifs sur les recommandations tout en identifiant les outils permettant de répondre aux vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement(7). Ses recommandations seront subordonnées à l’analyse des vulnérabilités de la chaîne de production d’une première série de médicaments critiques(8) dont les conclusions sont attendues depuis fin avril 2024. Une première réunion s’est déroulée en avril en vue d’une publication d’une première série de recommandations en fin d’année 2024(9).

En outre, l’HERA procèdera à une surveillance continue de l’offre et de la demande ainsi qu’au développement d’une plateforme de mise en relation(10) qui permettra de signaler aux autres États membres les besoins en médicaments critiques faisant l’objet d’une pénurie.

Des recommandations à caractère contraignant

Selon la Proposition de Règlement Européen, les États membres(11) ainsi que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché(12) devront tenir compte de toute recommandation formulée par le MSSG, se conformer aux mesures formulées et informer l’EMA de leurs effets.

La résolution européenne du Sénat sur l’action de l’Union européenne contre les pénuries de médicaments du 10 mai 2024 insiste d’ailleurs sur le caractère complémentaire des obligations imposées au niveau national et européen, qui ne doivent pas s’y substituer.

En outre, l’adoption d’une autre ligne de conduite par un État membre devrait être justifiée en temps utile à l’EMA.

La possibilité d’une législation européenne sur les médicaments critiques.

La Commission a enfin annoncé qu’une étude préparatoire en vue d’une Loi sur les médicaments critiques serait initiée en fin d’année 2023, préalablement à une analyse d’impact. Il n’a toutefois pas encore été publié d’élément complémentaire sur le sujet à ce jour.

2. Un double régime applicable en France

La liste des médicaments critiques s’insère dans un contexte législatif dense, avec un accroissement de textes européens et français en matière de pénurie. La Commission ayant précisé que la publication de la liste européenne des médicaments critiques ne remplacera pas les listes nationales existantes, différentes catégories de médicaments devront donc coexister.

Or, la France dispose déjà d’une liste des médicaments essentiels, qui feront l’objet de mesures nationales attendues, ainsi que d’un socle d’obligations renforcées pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)(13). Ces obligations seront probablement à revoir au regard de la réforme de la législation pharmaceutique européenne à venir.

Ce constat peut notamment être dressé pour les plans de prévention des pénuries. En France, l’élaboration de plans de gestion des pénuries est circonscrite aux MITM(14). A contrario, la proposition de Règlement dans le cadre du paquet pharmaceutique envisage l’établissement de plans de prévention pour tout médicament autorisé sur le marché(15). Cette obligation généralisée a toutefois suscité le dépôt de multiples amendements, sollicitant notamment de limiter cette mesure aux médicaments critiques.

Il en va de même concernant la notification des pénuries aux autorités compétentes. Alors que l’obligation de notification des pénuries ou des risques de pénuries ne concerne en France que les MITM(16), la notification concerne au niveau européen tout médicament couvert par une AMM centralisée ou nationale(17). En revanche, en France comme dans l’Union, la notification des cessation ou suspension de commercialisation concerne quant à elle tous les médicaments(18).

Toutefois, une mesure importante du paquet pharmaceutique consistant en l’obligation de proposer le transfert de l’AMM préalablement à son retrait définitif porte sur la catégorie des médicaments critiques(19). Un parallélisme apparaît avec l’obligation de recherche de repreneur en cas de cessation ou de suspension de la commercialisation de MITM ne faisant plus l’objet d’une protection, instituée dans le cadre de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024(20). L’articulation de ces deux mesures reste également à éclaircir.

De nombreuses actions ont été envisagées par Bruxelles, il reste aux nouveaux organes compétents de définir l’étendue des mesures qui pourront être imposées aux États membres. En tout état de cause, une deuxième phase d’actualisation de la liste est prévue en 2024, afin d’intégrer tout médicament pertinent, non inclus dans les listes nationales, et de l’étendre aux médicaments pédiatriques et antibiotiques.

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(1)CAM : Réseau des directeurs des agences nationales compétentes en matière de médicaments au sein de chaque État membre

(2)« Methodology to identify critical medicines for the “Union List of critical medicines” », 29 juin 2023, EMA/432940/2023

(3)La proposition de Règlement définit un « médicament critique » comme un médicament pour lequel une insuffisance de l’approvisionnement entraîne un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ; il figure à ce titre sur la liste des médicaments critiques de l’Union européenne ;

(4)Proposition de Règlement du Parlement Européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006 (Proposition de Règlement Pharmaceutique)

(5)https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-recommendations-strengthen-supply-chains-critical-medicinal-products_en.pdf

(6)Article 132 de la Proposition de Règlement pharmaceutiqu

(7)Commission européenne, La Commission intensifie ses actions pour remédier aux pénuries critiques de médicaments et renforcer la sécurité de l’approvisionnement dans l’UE, 24 octobre 2023

(8)Communication de la Commission, COM/2023/672, « Addressing medicine shortages in the EU »

(9)https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hera-launches-critical-medicines-alliance-tackle-shortages-critical-medicines-2024-04-29_en

(10)2024 HERA Work Plan

(11)Article 127 de la Proposition de Règlement pharmaceutique 

(12)Article 133 de la Proposition de Règlement pharmaceutique

(13)Définis à l’Art. L. 5111-4 du CSP

(14)Art. L. 5121-31 du CSP

(15)Art. 117 de la proposition de Règlement

(16)Art. L. 5121-32 et R. 5124-49-1 du CSP

(17)Art. 116(1) de la proposition de Règlement

(18)Art. L.5124-6 du CSP et Art. 116(1) de la proposition de Règlement

(19)Art. 24(4) de la proposition de Règlement

(20)Article 77 de la LFSS pour 2024