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A compter du 1er janvier 2026, la France expérimentera le retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (ci-après « DMUU ») pendant deux ans.

I. Une expérimentation dans le sillon d’autres Etats membres de l’UE, poursuivant un objectif environnemental

L’encadrement européen du retraitement des DMUU

Cette possibilité est encadrée par l’article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (ci-après le « Règlement DM »), qui accorde aux États membres le choix d’autoriser ou d’interdire le retraitement des DMUU, tout en précisant les modalités de retraitement lorsque celui-ci est autorisé.

Le retraitement des DMUU est défini par l’article 2, point 39, du Règlement DM comme « le procédé dont fait l’objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité ». Il ne doit être confondu avec le processus de stérilisation applicable aux dispositifs médicaux à usage multiple ni avec la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel.

Le règlement d’exécution (UE) 2020/1207 du 19 août 2020 établit des spécifications communes pour le retraitement.

En janvier 2025, seul environ un tiers des États membres autorisaient le retraitement de DMUU (Belgique, Croatie, Allemagne, Islande, Irlande, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Espagne et Suède) .

L’approche expérimentale de la France

En France, le retraitement des DMUU est interdit, comme rappelé par l’article L. 5211-3-2 du Code de la santé publique (ci-après « CSP »). Toutefois, dans un objectif de réduction de l’empreinte écologique des produits de santé, l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (ci-après « LFSS pour 2024 ») a prévu l’expérimentation du retraitement des DMUU de manière dérogatoire, durant deux ans.

Au titre de l’expérimentation, il est exclu que le retraitement soit réalisé directement par les établissements de santé qui les utilisent. Les établissements ne peuvent ainsi utiliser des DMUU retraités que s’ils ont été :

• achetés sur le marché ; ou
• retraités, pour leur compte, par une entreprise de retraitement externe.

L’article 66 de la LFSS pour 2024 prévoit que les établissements de santé participant à l’expérimentation seront désignés par arrêté du ministre chargé de la santé. L’étude d’impact de la LFSS pour 2024 envisage la participation de quatre établissements de santé.

Le Règlement DM prévoit que les États membres encouragent, et peuvent obliger, les établissements de santé à fournir aux patients des informations sur l’utilisation de DMUU retraités. L’article 66 de la LFSS pour 2024 prévoit donc une obligation d’information préalable du patient quant à l’utilisation d’un DMUU retraité, ainsi qu’un droit d’opposition du patient.

II. Des précisions apportées par décret

Les apports du décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025, publié au JORF n°0207 du 6 septembre 2025

Ce décret a notamment pour objet de lister les catégories et types de DMUU pouvant faire l’objet d’un retraitement. Ne sont ainsi visés par l’expérimentation que des DMUU se rattachant à certaines catégories de dispositifs d’électrophysiologie et de cartographie cardiaque, d’ablation cardiaque ou d’angiographie et d’hémodynamique.

Un arrêté précisera le contenu du document écrit que l’établissement fait signer au patient et sur lequel il peut formuler son opposition à l’utilisation.

Suivant les modalités prévues par le Règlement DM, le décret envisage deux voies de retraitement :

• en circuit dit « ouvert », lorsque le dispositif médical a été retraité et recertifié « CE » par une personne physique ou morale réputée être un fabricant – dans ce cas, l’établissement de santé, d’une part, vend des DMUU à retraiter et, d’autre part, acquiert des DMUU retraités ;
• en circuit dit « fermé », lorsque le dispositif médical a été retraité par une entreprise de retraitement externe à la demande de l’établissement de santé

Le décret définit le processus de retraitement et prévoit la mise en place d’un système de gestion de la qualité par le fabricant ou l’entreprise de retraitement externe.

Une obligation de traçabilité spécifique des DMUU usagés à retraiter incombe :

• aux établissements de santé, jusqu’à leur envoi dans le cycle de retraitement, avec le concours du fabricant ou de l’entreprise de retraitement externe ;
• au fabricant ou à l’entreprise de retraitement externe, tout au long de leur propre chaîne logistique, jusqu’à la mise sur le marché ou la restitution à l’établissement de santé.

Tout incident grave portant sur les DMUU fait l’objet d’une notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les établissements de santé et d’une information du fabricant ou de l’entreprise de retraitement externe.

Les prochaines étapes

• pour la participation des établissements de santé à l’expérimentation ;
• pour la participation des personnes physiques ou morales (i) qui s’acquitteront des obligations incombant aux fabricants, pour un retraitement en circuit ouvert ; ou (ii) en tant qu’entreprise de retraitement externe, pour un retraitement en circuit fermé.

• un comité de pilotage se réunira au moins trois fois par an pour assurer le suivi et la mise en œuvre opérationnelle de l’expérimentation ;
• un comité d’évaluation élaborera un rapport, en fonction duquel le ministre chargé de la santé optera pour généraliser tout ou partie de l’expérimentation, la prolonger ou y mettre fin.