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Le 30 avril 2025, la loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union Européenne, dite « loi DDADUE » a été adoptée. Elle couvre notamment les obligations déclaratives des fabricants en cas de pénurie de dispositifs médicaux, le régime des actions de groupe ou encore les obligations déclaratives des entreprises en matière de durabilité. 

1. Précision du dispositif déclaratif en cas de pénurie de DM et des DMDiv[1] 

Les dispositions du Code de la santé publique sont adaptées aux prévisions du règlement (UE) 2024/1860[2] instaurant une obligation déclarative à la charge des fabricants en cas de rupture d’approvisionnement de dispositifs médicaux, applicable depuis le 10 janvier 2025. 

Dans ce cadre, l’ANSM doit publier sur son site internet les informations relatives à l’interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné. 

L’ANSM est de plus désormais habilitée à :

–       Émettre des recommandations ;

–       Prendre toutes les mesures utiles et proportionnées pour assurer la continuité des soins lorsqu’elle estime qu’une interruption d’approvisionnement menace la santé publique, incluant la publication d’informations sur la rupture, l’émission de recommandations alternatives, et la possibilité de restreindre ou suspendre diverses opérations liées au dispositif concerné (exploitation, exportation…). 

Afin de permettre l’évaluation des effets de l’interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l’Agence les informations qu’elle sollicite.

Un décret précisera les modalités relatives aux informations à transmettre et aux décisions afférentes de l’ANSM. 

Les entreprises ne respectant pas l’obligation d’information à l’ANSM encourent des sanctions financières. 

2. Intégration de la réforme des actions de groupe[3]

La loi DADDUE instaure un régime unifié des actions de groupes pour tous les domaines concernés (consommation, environnement, données personnelles, discriminations, droit du travail), à l’exception des actions de groupe en matière de santé publique, qui demeurent soumises à un régime spécial. Effectivement, alors que les autres actions peuvent être dirigées à l’encontre d’« une personne agissant dans l’exercice ou à l’occasion de son activité professionnelle, par une personne morale de droit public ou par un organisme de droit privé chargé de la gestion d’un service public », les actions de groupe en santé ne peuvent être dirigées qu’à l’encontre d’un producteur ou un fournisseur d’un produit de santé.[4]  

Évolutions notables du régime :

•        Élargissement des catégories de personnes ayant qualité pour agir : des syndicats, entités qualifiées transfrontalière ainsi que le ministère public peuvent diligenter des actions de groupe, au côté des association agréées déjà autorisées. 
•        Autorisation d’un financement transparent par des tiers de ces personnes ;
•        Création d’un registre public des actions de groupe en cours ;
•       Objectif élargi : pour tous les secteurs, possibilité de solliciter la cessation d’un manquement constaté et d’obtenir la réparation des préjudices subis cumulativement ;
•        Tout type de préjudice est susceptibles d’être réparé ;
•       Création d’une sanction financière pour faute volontaire afférente à l’activité professionnelle du responsable ayant causé des dommages sériels, sur demande du Ministère public (les sommes récoltées sont affectées à un fonds consacré au financement des actions de groupe) ;
• Introduction de l’action de groupe transfrontalière européenne.

3. Obligations de déclaration et certification des entreprises en matière de durabilité[5]

La loi DDADUE du 30 avril 2025 apporte plusieurs innovations majeures concernant les obligations de déclaration de durabilité des entreprises, principalement en adaptant et en simplifiant la transposition des directives européenne « CSRD » (Corporate Sustainability Reporting Directive) et « CS3D »[6] (Corporate Sustainability Due Diligence Directive).

Cette directive a pour objectif principal d’exiger des entreprises à identifier et à atténuer les impacts négatifs de leur activité sur les droits humains et l’environnement.

–       Report du calendrier d’application des obligations de déclaration à 2028 ou 2029 en fonction de la taille et résultats des entreprises, tel que prévue par la directive « Stock the Clock »[7] ; 

–       Alignement et simplification du contenu des déclarations ; 

–       Assouplissement des sanctions pénales associées aux obligations.  

[7] Directive (UE) 2025/794 du 16 avril 2025Le 30 avril 2025, la loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union Européenne, dite « loi DDADUE » a été adoptée. Elle couvre notamment les obligations déclaratives des fabricants en cas de pénurie de dispositifs médicaux, le régime des actions de groupe ou encore les obligations déclaratives des entreprises en matière de durabilité.