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Veille spéciale COVID-19

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Mesures visant à garantir la disponibilité, la délivrance et le bon usage des EPI, dispositifs médicaux et médicaments aux patients en période de crise

• 18 juin 2020 : le Gouvernement a présenté un plan d’action pour la relocalisation de projets de recherche et de sites de production de produits de santé en France, pour répondre à la nécessité de gagner en indépendance industrielle et sanitaire, tant pour l’approvisionnement en médicaments qu’en dispositifs médicaux. Le Gouvernement a déjà sélectionné six projets couvrant diverses stratégies thérapeutiques (vaccinales, antivirales, etc.) et approches technologiques (chimie, biotechnologies, etc.). Le plan d’action est basé sur trois axes : l’augmentation des capacités de production françaises et la sécurisation de l’accès aux produits de santé, la construction d’une résilience aux crises sanitaires à l’échelle européenne et le renforcement des capacités nationales de recherche de solutions thérapeutiques.

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• 22 juin 2020 : la DGCCRF publie une foire aux questions sur les différents types de masques. Prix, approvisionnement, spécification AFNOR et marquage CE sont parmi les sujet traités.

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Recherche d’un vaccin et d’un traitement

• 17 juin 2020 : la Commission européenne dévoile la stratégie de l’Union Européenne (UE) pour accélérer la mise au point, la fabrication et le déploiement de vaccins contre la covid-19. Cette stratégie vise à :
  • Garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins ;
  • Garantir aux États membres et à leur population un accès rapide aux vaccins, tout en étant le fer de lance de la solidarité au niveau mondial ;
  • Garantir un accès équitable à un vaccin à un prix abordable dès que possible.

La stratégie repose sur deux piliers :

• • Assurer la production de vaccins dans l’UE et un approvisionnement suffisant des États membres au moyen de contrats d’achat anticipé conclus avec des producteurs de vaccins par l’intermédiaire de l’instrument d’aide d’urgence;
  • Adapter le cadre réglementaire de l’UE à l’urgence actuelle et mettre à profit la souplesse réglementaire existante pour accélérer la mise au point, l’autorisation et la mise à disposition de vaccins, dans le respect des normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité applicables aux vaccins.

Par ailleurs, pour soutenir les entreprises dans la mise au point et la production rapides d’un vaccin, la Commission conclura des accords avec différents producteurs de vaccins au nom des États membres et financera une partie des coûts initiaux supportés par les producteurs de vaccins. La décision quant aux vaccins à financer sera prise en considération notamment de la rigueur de l’approche scientifique et de la technologie utilisée, la rapidité de la fourniture à grande échelle, les coûts, le partage des risques, la responsabilité et la couverture de différentes technologies.

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• 18 juin 2020 : l’EMA a approuvé deux déclarations, à l’intention des professionnels de santé et du grand public, sur l’importance, la sécurité et l’efficacité des vaccins publiées aujourd’hui par la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA). Les autorités réglementaires internationales du monde entier se sont réunies et ont élaboré conjointement ces déclarations afin de garantir que les processus réglementaires d’autorisation et de contrôle de la sécurité des vaccins sont solides, indépendants et résolument axés sur la santé publique. Les deux déclarations de l’ICMRA visent à rassurer les professionnels de la santé et le public du monde entier sur le fait que les autorités de réglementation des médicaments n’autorisent la mise sur le marché que des vaccins répondant aux normes les plus élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité.

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Concurrence et protection de données personnelles

• Arrêté du 15 juin 2020 complétant l’arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, JORF n° 0147 du 16 juin 2020, texte n° 16. L’ensemble des données mentionnées à l’article 10-7 de l’arrêté du 23 mars 2020 (crée par l’arrêté du 21 avril 2020) pour les besoins de la gestion de l’urgence sanitaire et l’amélioration des connaissances sur la covid-19 sont soumises au référentiel de sécurité fixé par l’arrêté du 22 mars 2017 et applicable au SNDS (Système national des données de santé). L’arrêté explicite les dispositions de l’article 10-7 sur ce point.

• 17 juin 2020 : la CNIL précise les règles applicables aux nouveaux dispositifs déployés, notamment dans l’espace public ou dans des lieux ouverts au public (caméras dites « intelligentes » et les caméras thermiques) qui ont pour objectif de faciliter la gestion de la crise sanitaire et de ses conséquences, qui sont envisagés par des acteurs publics et privés. Ces usages spécifiques de dispositifs de vidéo « intelligente » dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire actuel soulèvent d’importantes problématiques sur lesquelles la CNIL a déjà insisté en appelant à la tenue d’un débat démocratique sur les nouveaux usages vidéo en septembre 2018 et plus spécifiquement concernant la reconnaissance faciale en novembre 2019. Ces dispositifs doivent être considérés comme exceptionnels et rester proportionnés aux objectifs particuliers dans le cadre de la covid-19. La mise en œuvre de tels systèmes de surveillance doit être assortie de garanties de nature à préserver les libertés individuelles et particulièrement le droit à la vie privée. C’est notamment pour ces raisons que les dispositifs de vidéo-protection, comme d’autres dispositifs de captation d’images dans l’espace public, font l’objet d’un encadrement législatif spécifique dans le Code de la sécurité intérieure. Par ailleurs, la CNIL rappelle que le recours à des caméras « intelligentes » n’est aujourd’hui prévu par aucun texte particulier. Ainsi, si des données sensibles sont traitées, telle que la captation d’informations personnelles de santé ou d’informations biométriques, ou si le droit d’opposition n’est pas possible (du fait, par exemple, du « balayage vidéo » de la caméra dans une rue), il est nécessaire de mettre en place un cadre légal adapté qui respecte l’article 9 et/ou l’article 23 du RGPD.

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• 19 juin 2020 : par ordonnance en référé, le Conseil d’État enjoint à la Plateforme des données de santé (ou Health Data Hub – une structure chargée de stocker et de mettre à disposition des chercheurs les données nécessaires à la réalisation de leurs projets) de transmettre à la CNIL tous éléments relatifs aux procédés de pseudonymisation utilisés. Dans le cadre de la crise sanitaire liée à la covid-19, le Ministre chargé de la santé a décidé, par un arrêté du 21 avril 2020 pris après avis de la CNIL, d’autoriser en urgence la Plateforme des données de santé à recevoir des premières séries de données. Cet arrêté a été contesté auprès du Conseil d’État, qui a pour l’essentiel rejeté le recours. Le juge du référé a, cependant, enjoint à la Plateforme des données de santé de transmettre à la CNIL tous éléments relatifs aux procédés de pseudonymisation utilisés, afin que la CNIL puisse vérifier si ces techniques assurent une protection suffisante des données en question, en empêchant, dans la mesure du possible, toute re-identification des personnes physiques concernées. Dans l’avis qu’elle avait rendu en urgence sur l’arrêté du 21 avril 2020, la CNIL avait insisté sur l’importance des mesures de pseudonymisation et formulé un certain nombre de recommandations. Le Conseil d’État a par ailleurs demandé à la Plateforme des données de santé de compléter l’information figurant sur son site web et écarté les autres critiques des requérants et a relevé que la CNIL avait, en particulier, dans son avis d’avril dernier et dans une réponse à une demande de conseil du 10 juin 2020, validé le niveau des mesures de sécurité mises en place par la Plateforme des données de santé.

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Adaptation des règles applicables aux juridictions judiciaires et administratives et aux délais

• Ordonnance n° 2020-737 du 17 juin 2020 modifiant les délais applicables à diverses procédures en matière sociale et sanitaire afin de faire face aux conséquences de la propagation de l’épidémie de covid-19, JORF n° 0149 du 18 juin 2020, texte n° 10. L’ordonnance modifie notamment l’ordonnance du 22 avril 2020. Il est notamment prévu que :
  • Les délais concernant la mise en œuvre de l’expertise médicale mentionnées à l’article 141- 1 du Code de la Sécurité Sociale, ainsi que les délais relatifs aux conditions d’examen des recours mentionné à l’article article L. 142-6 du même code, « lorsqu’ils expirent entre le 12 mars 2020 et une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale qui ne peut être postérieure au 10 août 2020 inclus» sont prorogés de quatre mois (I et II de l’article 13) ;
  • Report de la date jusqu’à laquelle le contenu du dossier de recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l’article 5311-1 du CSP soumis au comité de protection des personnes est adapté (indiqués au II de l’article 17), . La date sera précisée par décret et, au plus tard, le 31 décembre 2021 (II de l’article 17).

• 19 juin 2020 : dans le contexte du terme prochain de la période juridique protégée prévu le 23 juin 2020 (ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020 modifiée par l’ordonnance n°2020-560 du  13  mai  2020), l’ANSM publie un point d’information concernant la reprise des dépôts et l’évaluation des visas publicitaires des spécialités pharmaceutiques, des DM et DMDIV. Il est notamment rappelé que :
  • Concernant les visas publicitaires des spécialités pharmaceutiques:
    • Pour les périodes de dépôts des demandes de visas de publicité qui ont débuté avant la période protégée (soit pour les visas PM la période du 13 au 31 janvier 2020 et du 21 au 28 février 2020 pour les visas GP) et pour lesquelles l’évaluation de l’ANSM aurait dû s’achever au cours de cette même période, les périodes d’évaluation reprendront leurs cours, pour la période restant à courir à compter du 24 juin 2020. La période d’évaluation s’achèvera pour les publicités GP le 12 août 2020 et pour les publicités PM, le 15 juillet 2020 ;
    • Les périodes de dépôts de demandes de visa de publicité qui auraient dû débuter pendant la période juridiquement protégée sont de facto fusionnées avec les périodes qui devaient intervenir pour les demandes de visas GP du 26 juin 2020 au 3 juillet 2020 et pour les demandes de visas PM du 6 juillet au 24 juillet 2020. Ainsi, pour ces périodes, en application de l’ordonnance, les périodes de dépôts seront pour les publicités GP, du 25 juin au 3 juillet 2020 et pour les publicités PM du 25 juin au 24 juillet 2020 ;
    • Les modalités de dépôt pour les périodes à venir pour les visas publicitaires portant sur des médicaments sont également indiquées.
  • Concernant les visas publicitaires des DM et DMDIV:
    • Pour les DM et DMDIV dont la publicité doit faire l’objet d’une demande d’autorisation préalable, le dépôt de ces demandes de publicité peut être effectué à tout moment dans l’année. L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois, à compter de la date de réception du dossier complet pour autoriser la publicité ou notifier au demandeur un refus motivé. Au-delà de ce délai et sans réponse de l’ANSM, la demande est réputée acceptée ;
    • Pour les demandes dont l’évaluation devait s’achever pendant la période juridiquement protégée, le délai d’évaluation est suspendu et reprend son cours, pour la durée restant à courir, à compter du 24 juin 2020. L’absence de décision de l’ANSM au terme de ce délai vaudra autorisation implicite ;
    • Pour les demandes dont l’évaluation devait débuter et expirer pendant la période juridiquement protégée, le point de départ du délai d’évaluation est reporté, pour la durée initiale de 2 mois, au 24 juin 2020. Ces demandes seront réputées acceptées en l’absence de décision au 24 août 2020 ;
    • Concernant les visas publicitaires venant à expiration, sous réserve qu’aucune décision les modifiant ou y mettant fin n’ait été prononcée, les visas publicitaires dont la durée de validité viendrait à échéance entre le 12 mars et le 1er décembre 2020 sont prorogés de plein droit jusqu’au 31 décembre 2020.

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Pour aller plus loin…

• Retrouvez la tribune « L’Accès Aux Produits De Santé : Les Leçons De La Crise Sanitaire» ici, les articles « L’accès aux traitements en état d’urgence sanitaire » ici et « Covid-19 : en attendant le vaccin, le traçage numérique de la population ? » ici, l’article « Responsabilité du fait des produits de santé dans le contexte pandémique » dans le Dictionnaire Permanent (Éditions législatives) Santé, bioéthique, biotechnologies du 2 juin 2020, ainsi que l’ensemble des actualités liées au covid-19 présentées par les différentes équipes de LexCase ici.