Expertises

Notre cabinet accompagne les industriels, distributeurs et start-ups dans la conception, la mise sur le marché et la gestion de leurs produits soumis à des régulations strictes.

Qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux, de cosmétiques, de compléments alimentaires, de denrées alimentaires ou de produits de consommation courante, nous vous aidons à naviguer dans un environnement juridique en constante évolution, afin de garantir la conformité et de réduire vos risques.

Nous accompagnons nos clients en conseil, pré-contentieux et contentieux :

Conseil réglementaire :

• Audit et diagnostic réglementaire : cartographie des obligations applicables (AMM, marquage CE, étiquetage, allégations, fiches de données de sécurité…), identification des écarts et plan d’actions.
• Veille et anticipation : analyse des projets de réforme (directives, règlements, lois nationales, textes d’application, normes ISO, recommandations ANSM/EFSA, ECHA…) et accompagnement à l’ajustement des process internes.
• Autorisations et dossiers techniques : Constitution et dépôt des demandes d’autorisation (AMM, notifications CPNP, déclarations DGCCRF, marquage CE …), rédaction et relecture de dossiers techniques, rapports de sécurité et études cliniques ou toxicologiques.
• Contrats : contrats de distribution, de licence, de fourniture de matières premières et de partenariats R&D, notamment au regard des clauses de responsabilité, garanties, vigilance et qualité.
• Mise en place de systèmes de qualité et de vigilance : élaboration de procédures internes (HACCP, BPF, bonnes pratiques cliniques, pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance).
• Gestion des crises et rappels de produits : élaboration de plans de gestion de crise (procédure de retrait/rappel, communication de crise, interface avec les autorités sanitaires). Conseil stratégique pour limiter les impacts juridiques et réputationnels.
• Analyse des claims, de la présentation, des étiquetages

Enquêtes et contrôles des autorités :

• Préparation aux contrôles : mise en place d’un « kit d’inspection » (dossier de réception des injonctions, registre des contrôles, procédures d’urgence). Accompagnement sur site lors des inspections
• Gestion de la documentation et des demandes d’information : restructuration et relecture de l’ensemble des pièces sollicitées (rapports d’essais, certificats d’analyse, fiches de données de sécurité, protocoles cliniques…). Rédaction des réponses écrites aux questionnaires et mises en demeure.
• Négociation et stratégie avec les autorités, suivi post-contrôle et contentieux : analyse du procès-verbal ou du rapport d’inspection et évaluation des suites possibles (recours gracieux, juridictionnel, demande de levée de sanction). Représentation devant les autorités administratives et, le cas échéant, devant le juge administratif ou judiciaire pour contester les décisions (suspension, amende, saisie de lots).

Contentieux :

• Représentation devant les juridictions administratives : Recours contre décisions de l’ANSM, DGCCRF, DGS, DREAL, EFSA : dépôt de recours pour excès de pouvoir ou plein contentieux (suspension d’arrêtés, annulation de décisions administratives, contestation de sanctions).
• Représentation devant les juridictions judiciaires : RC produits et faute
• Actions civiles : management au quotidien d’affaires sérielles de très grande ampleur et isolées en matière de responsabilité du fait des produits et pour faute
• Procédures pénales : défense en coordination avec les avocats pénalistes et les experts techniques.

Nous avons développé un réseau international et auprès d’experts scientifiques pour nous accompagner (toxicologue, cabinets de conseils, pharmacien, professeur d’université…).

Responsable(s) du Secteur Droit des Produits Réglementés – Produits alimentaires

Diane BANDON-TOURRET