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Veille spéciale COVID-19

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Mesures visant à garantir la disponibilité, la délivrance et le bon usage des EPI, dispositifs médicaux et médicaments nécessaires aux patients en période de crise

• Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19, JOUE L791 du 16 mars 2020 : Dans le but de garantir la disponibilité d’EPI (équipements de protection individuelle) et de dispositifs médicaux pour assurer une protection adéquate dans le contexte de l’épidémie de COVID-19, la Commission invite l’ensemble des opérateurs économiques, ainsi que les organismes notifiés et les autorités de surveillance du marché à mettre en œuvre toutes les mesures à leur disposition pour soutenir les efforts visant à faire en sorte que l’offre d’EPI et de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE réponde à la demande en constante augmentation.

Dans le cas des EPI fabriqués conformément à des solutions techniques autres que les normes harmonisées, les recommandations de l’OMS relatives à la sélection appropriée d’EPI peuvent être utilisées comme source de référence possible concernant de telles solutions techniques.

Il convient pour organismes notifiés qui délivrent des attestations pour des EPI fabriqués en suivant des solutions techniques autres que les normes harmonisées d’informer immédiatement l’autorité notifiante concernée ainsi que les autres organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2016/425 des attestations délivrées et de la solution technique spécifique retenue.

En matière d’encadrement des dispositifs médicaux, la possibilité, pour les États membres, d’autoriser des dérogations aux procédures d’évaluation de la conformité devrait également être envisagée, conformément à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE et à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745, une fois ce dernier applicable, également lorsque l’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise.

• L’ANSM a pris des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol. À partir du 18 mars 2020, les pharmaciens peuvent délivrer sans ordonnance 1 seule boite de paracétamol (500 mg ou 1g) par patient ne présentant aucun symptôme, ou 2 boites (500 mg ou 1g) en cas de symptômes (douleurs et/ou fièvre). La vente sur Internet des médicaments à base de paracétamol, d’ibuprofène et d’aspirine est suspendue.

Ici le lien.

• Arrêté du 17 mars 2020 complétant l’arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19, JORF n°0067 du 18 mars 2020 texte n° 18. L’article 1 de l’arrêté prévoit que : « L’arrêté du 14 mars 2020 susvisé est ainsi modifié :[…] 5° Après l’article 6, il est inséré les dispositions suivantes :

« Art. 6 bis. – Eu égard à la situation sanitaire, la dispensation par les pharmacies d’officine de spécialités composées exclusivement de paracétamol est, en l’absence d’ordonnance, limitée à deux boîtes pour les patients déclarant présenter des symptômes de type fièvre ou douleurs et une boîte dans les autres cas. Le nombre de boîtes dispensées est inscrit au dossier pharmaceutique nonobstant l’absence d’ordonnance.

« La vente par internet des spécialités composées exclusivement de paracétamol, d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique (aspirine) est suspendue.

« Les dispositions du présent article s’appliquent jusqu’au 31 mai 2020. ».

• Arrêté du 19 mars 2020 complétant l’arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19, JORF n° 0069 du 20 mars 2020, texte n° 19 : l’art. 1 modifie l’arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19.

L’art. 6 de l’arrêté du 14 mars 2020 est complété par plusieurs dispositions, dont :

« II. – Eu égard à la situation sanitaire et par dérogation à l’article R. 5132-22, les pharmaciens d’officine peuvent renouveler, dans le cadre de la posologie initialement prévue, la délivrance des médicaments contenant des substances à propriétés hypnotiques ou anxiolytiques, à condition que ces médicaments aient été délivrés au patient depuis au moins trois mois consécutifs.

« La délivrance ne peut être assurée pour une période supérieure à 28 jours. Elle est renouvelable jusqu’au 31 mai 2020.

« Le pharmacien en informe le médecin. Il appose sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance ainsi que le nombre de boîtes dispensées.

[…] dans le cas d’un traitement de substitution aux opiacés d’au moins trois mois à base de méthadone sous forme de gélules, de méthadone sous forme de sirop ou de buprénorphine comprimés, lorsque la durée de validité de la dernière ordonnance est expirée et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, les pharmacies d’officine dont l’officine est mentionnée sur la prescription peuvent, après accord du prescripteur, dispenser, dans le cadre de la posologie et des modalités de fractionnement initialement définies par le prescripteur, un nombre de boîtes par ligne d’ordonnance garantissant la poursuite du traitement.

« La délivrance peut être assurée pour une période ne pouvant excéder 28 jours, y compris pour la méthadone sous forme de sirop. Elle est renouvelable jusqu’au 31 mai 2020.

« Le pharmacien appose sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance ainsi que le nombre de boîtes dispensées. »

• 19 mars 2020 : création par la Commission Européenne d’une réserve stratégique rescEU de matériel médical (équipements médicaux de soins intensifs parmi lesquels figurent des respirateurs, des équipements de protection individuelle tels que des masques réutilisables, des vaccins et des traitements, du petit matériel de laboratoire), destinée à aider les pays de l’UE dans le contexte de la pandémie de COVID-19. La Commission financera 90 % de la réserve. Le Centre de coordination de la réaction d’urgence gérera la distribution du matériel pour veiller à ce qu’il aille là où il est le plus nécessaire. Le budget initial alloué par l’UE à la réserve est de 50 millions d’€, dont 40 millions d’€ sont soumis à l’approbation des autorités budgétaires.

Ici le lien.

• Décret n° 2020-281 du 20 mars 2020 modifiant le décret n° 2020-247 du 13 mars 2020 relatif aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19, JORF n° 0070 du 21 mars 2020, texte n° 9. L’art. 1 complète l’article 1^erdu décret n° 2020-247 du 13 mars 2020 relatif aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19, en prévoyant que des stocks de masques importés sur le territoire français peuvent donner lieu à réquisition totale ou partielle jusqu’au 31 mai 2020, par arrêté du ministre chargé de la santé, « au-delà d’un seuil de cinq millions d’unités par trimestre par personne morale».
• Arrêté du 20 mars 2020 fixant le montant pour l’exercice 2020 du financement de l’Agence nationale de santé publique, JORF n° 0071 du 22 mars 2020, texte n° 5. L’article 1 al. 2 de l’arrêté accorde une dotation exceptionnelle au titre de la prévention épidémique liée au Covid-19 et la constitution de stocks stratégiques, dont le montant est fixé à 860 000 000 €.

Produits hydro-alcooliques

• Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humain, JORF n° 0063 du 14 mars 2020 texte n° 17. L’arrêté établi une dérogation à la procédure de mise à disposition sur le marché des biocides prévue au Reg. UE 528/2012, qui établit la nécessité d’une autorisation de la substance active et de l’obtention d’autorisation de mise sur le marché (selon les procédures – qui varient en fonction du type de produit – détaillées par le même règlement) pour produire et commercialiser des produits biocides.

La dérogation est prévue pour les établissement listés dans l’arrêté :

• • les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain ;
  • établissements de fabrication de produits cosmétiques ;
  • établissements de fabrication de produits biocides (ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 au titre de l’article L. 522-2-I du code de l’environnement).

L’arrêté prévoit que pour ces établissements il n’est pas nécessaire de passer par la procédure prévue au Reg. UE 528/2012 et que, dès lors que les conditions posées par l’arrêté (conditions sur la préparation, la formulation, l’utilisation et l’étiquetage) sont respectées, ces établissements sont autorisés à produire les biocides et à les mettre sur le marché jusqu’au 31 mai 2020. Un précédent arrêté du 6 mars 2020 autorisait les pharmaciens à le faire.

• Arrêté du 20 mars 2020 modifiant l’arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine, JORF n° 0070 du 21 mars 2020, texte n° 7. La ministre de la transition écologique et solidaire, considérant l’avis du ministère de la santé selon lequel les dérogations accordées aux formulations de produits hydro-alcooliques par arrêtés du 6 mars et du 13 mars ne suffisent pas à enrayer la pénurie de gels hydro-alcooliques et considérant que les industriels ont indiqué que d’autres formulations permettraient une augmentation de la production, a ouvert à de nouvelles formulations.

Ainsi, l’arrêté autorise, entre autres, les producteurs à utiliser non seulement l’éthanol à 96%, mais également celui à 95% et à 90%. De plus, les producteurs pourront utiliser non seulement les éthanols référencés dans la Pharmacopée Européenne ou délivrés par les fournisseurs listés sur le site de l’Agence européenne des produits chimiques, mais également l’alcool éthylique d’origine agricole au sens de l’annexe 1 du Règlement (CE) n° 110/2008 ou l’éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014.

Prise en charge des patients

• Décret n° 2020-277 du 19 mars 2020 modifiant le décret n° 2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus, JORF n° 0069 du 20 mars 2020, texte n° 16. Le décret « détermine les conditions dérogatoires de prise en charge des activités de télésoin réalisées par les infirmiers pour les personnes dont le diagnostic d’infection à covid-19 a été posé cliniquement ou biologiquement. Ces personnes pourront bénéficier d’activités de télésoin même si elles […] n’ont pas réalisé au préalable une première consultation en présentiel avec un infirmier. Ces activités de télésoin pourront être réalisées en utilisant n’importe lequel des moyens technologiques actuellement disponibles pour réaliser une vidéotransmission (site ou application sécurisé via un ordinateur, une tablette ou un smartphone, équipé d’une webcam et relié à internet). Lorsque le patient ne dispose pas du matériel nécessaire pour réaliser une vidéotransmission, les activités de télésoin pourront être effectuées par téléphone. Le […] décret prévoit également une exonération du ticket modérateur sur les téléconsultations réalisées pour les personnes dont le diagnostic d’infection à covid-19 a été posé ou suspectées de l’être ainsi que pour les actes de télésuivi infirmier » (nous soulignons).

• Arrêté du 20 mars 2020 complétant l’arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19, JORF n° 0070 du 21 mars 2020, texte n° 10. L’arrêté modifie l’arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19.

L’article 1, considérant que le risque d’indisponibilité de lits d’hospitalisation ou de capacité de prise en charge spécialisée dans certaines régions pourrait remettre en cause une prise en charge adaptée des patients atteints par le Covid-19, prévoit que les structures médicales relevant du ministre de la défense puissent intervenir pour la prise en charge de tout patient. Un article 7bis A est ajouté à l’arrêté susvisé. Cet article prévoit que :

« Peuvent être mises en œuvre sur le territoire de la République ou dans ses eaux territoriales une ou plusieurs structures médicales opérationnelles relevant du ministre de la défense pour prendre en charge tout patient. »

« Le personnel de santé intervenant au sein de ces structures peut utiliser tout matériel, produit de santé et produit sanguin et réaliser tout acte et examen nécessaire à la réalisation de cette mission. »

« Les structures médicales opérationnelles peuvent être ravitaillées en matériels, produits de santé et produits sanguins par tout moyen, notamment par toute officine de pharmacie, toute pharmacie à usage intérieur, tout établissement de transfusion sanguine ou établissement pharmaceutique […] ».

• Arrêté du 21 mars 2020 complétant l’arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19, JORF n° 0071 du 22 mars 2020, texte n° 6. L’arrêté prévoit la restriction du trafic aérien au départ et à destination des territoires ultra-marins français, considérant que la situation sanitaire propre à l’insularité, à l’isolement et à l’éloignement du reste du territoire national pourrait être caractérisée par des difficultés spécifiques en cas de propagation massive due à l’importation du virus par voie aérienne.

De plus, afin que les capacités des établissements de santé puissent être augmentées rapidement, l’arrêté prévoit que : « jusqu’au 15 avril 2020, les directeurs généraux des agences régionales de santé sont habilités […] à autoriser les établissements de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle ils ont été autorisés. »

Gestion du risque

• 17 mars 2020 : la Commission Européenne a lancé la création d’un panel consultatif sur la COVID‑19, composé d’épidémiologistes et de virologistes de différents États membres, afin de formuler des lignes directrices européennes sur des mesures de gestion des risques coordonnées et fondées sur la science.

Ici le lien.

• 18 mars 2020 : l’EMA a annoncé participer au panel consultatif sur la COVID-19 lancé par la Commission Européenne.

Ici le lien.

• Conseil d’État : Ordonnance du 22 mars 2020, n°439674. Le syndicat Jeunes Médecins – qui soutient que les mesures de confinement ordonnées par le Premier ministre et le ministre de la santé afin de prévenir la propagation du Covid-19 sont insuffisantes – a demandé au juge des référés du Conseil d’État, le 19 mars 2020, d’une part, de prononcer un confinement total de la population, d’autre part, de prendre les mesures propres à assurer la production à échelle industrielle de tests de dépistage et le dépistage des personnels médicaux.

Par ordonnance du 22 mars 2020, le juge des référés du Conseil d’État a refusé d’ordonner le confinement total de la population. Il est jugé qu’un confinement total tel que celui demandé par les requérants pourrait avoir des implications graves pour la santé de la population. Ainsi, le ravitaillement à domicile ne peut être organisé sur l’ensemble du territoire national, compte tenu des moyens dont l’administration dispose, sauf à risquer de graves ruptures d’approvisionnement et à retarder l’acheminement de matériels indispensables à la protection de la santé, qui est aujourd’hui la priorité. En outre, la poursuite de certaines activités essentielles, telles que celle des personnels de santé ou des personnes participant à la production et à la distribution de l’alimentation, implique le maintien d’autres activités, notamment le fonctionnement des transports en commun.

De plus, le juge des référés a estimé que la portée des mesures restrictives actuellement mises en œuvre présente un caractère ambigu (« déplacements pour motif de santé », sans autre précision quant à leur degré d’urgence ; « déplacements brefs, à proximité du domicile, liés à l’activité physique individuelle des personnes, à l’exclusion de toute pratique sportive collective, et aux besoins des animaux de compagnie » apparait trop large ; fonctionnement des marchés ouverts, sans autre limitation que l’interdiction des rassemblements de plus de cent personnes). Le juge des référés a donc enjoint au Gouvernement de prendre dans les 48 heures les mesures nécessaires pour préciser la portée de la dérogation au confinement pour raison de santé, réexaminer le maintien de la dérogation pour « déplacements brefs, à proximité du domicile » et évaluer les risques pour la santé publique du maintien en fonctionnement des marchés ouverts, compte tenu de leur taille et de leur niveau de fréquentation.

Concernant le dépistage, le juge des référés du Conseil d’État a relevé que les autorités ont d’une part pris les dispositions avec l’ensemble des industriels en France et à l’étranger pour augmenter les capacités de tests dans les meilleurs délais, d’autre part que la limitation des tests aux seuls personnels de santé présentant des symptômes du virus résulte, à ce jour, d’une insuffisante disponibilité des matériels.

• 22 mars 2020 : les députés ont adopté définitivement le projet de loi ordinaire sur les mesures d’urgence liées à la crise du Covid-19, après convocation d’une Commission mixte paritaire chargée de proposer un texte définitif sur les dispositions du projet qui restaient en discussion.

La loi est constituée de quatre titres : « L’état d’urgence sanitaire », « Mesures d’urgence économique et d’adaptation à la lutte contre l’épidémie de COVID-19 », « Dispositions Électorales » et « Contrôle parlementaire ».

La loi prévoit notamment, d’ajouter au titre III du livre Ier de la troisième partie du Code de la santé publique un chapitre I^er bis intitulé « État d’urgence sanitaire » :

« Art. L. 3131-12. – L’état d’urgence sanitaire peut être déclaré sur tout ou partie du territoire métropolitain ainsi que du territoire des collectivités régies par les articles 73 et 74 de la Constitution et de la Nouvelle-Calédonie en cas de catastrophe sanitaire mettant en péril, par sa nature et sa gravité, la santé de la population ».

D’après la loi, l’état d’urgence sanitaire doit être déclaré par décret en conseil des ministres pris sur le rapport du ministre chargé de la santé. Ce décret détermine la ou les circonscriptions territoriales à l’intérieur desquelles il entre en vigueur et reçoit application. Les données scientifiques disponibles sur la situation sanitaire qui ont motivé la décision doivent être rendu rendues publiques. La prorogation de l’état d’urgence au-delà d’un mois ne peut être autorisée que par la loi, après avis du comité de scientifiques prévu par le code de la santé publique.

Dans les circonscriptions territoriales où l’état d’urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut prendre par décret des mesures temporaires aux seules fins de garantir la santé publique, et, notamment :

• • restreindre ou interdire la circulation des personnes et des véhicules ;
  • ayant pour objet la mise en quarantaine ;
  • ordonner la réquisition de tous biens et services nécessaires à la lutte contre la catastrophe sanitaire ainsi que de toute personne nécessaire au fonctionnement de ces services ou à l’usage de ces biens ;
  • prendre des mesures temporaires de contrôle des prix de certains produits rendues nécessaires pour prévenir ou corriger les tensions constatées sur le marché de certains produits ;
  • prendre toute mesure permettant la mise à disposition des patients de médicaments appropriés pour l’éradication de la catastrophe sanitaire.

Toutes ces mesures peuvent faire l’objet, devant le juge administratif, d’un recours présenté, instruit et jugé selon les procédures prévues aux articles L. 521-1 et L. 521‑2 du code de justice administrative. L’art. 4 prévoit fixe à deux mois la durée de l’état d’urgence sanitaire liée au Covid-19à compter de l’entrée en vigueur de la loi.

Des mesures d’urgence économique et d’adaptation à la lutte contre l’épidémie de covid-19 (Titre II) intéressent particulièrement les entreprises du secteur de la santé.

Ainsi, l’article 11.I. 1°c) prévoit la possibilité d’organiser des aménagements notamment en termes de délais de paiement, de pénalités et de nature des contreparties s’agissant des relations personnes morales de droit privé / clients-fournisseurs.

L’article 11.I.2° a) et b), prévoit des mesures notamment de nature administrative ou juridictionnelle afin de faire face aux conséquences de l’épidémie telles que :

• • Adaptation des délais et procédures applicables au dépôt et au traitement des déclarations et demandes présentées aux autorités administratives (telles que l’ANSM ou le Ministère de la santé, par exemple renouvellement d’AMM, déclaration de commercialisation de DM), les délais et les modalités de consultation du public ou de toute instance ou autorité, préalables à la prise d’une décision par une autorité administrative (par exemple, la HAS) et, le cas échéant, les délais dans lesquels cette décision peut ou doit être prise ou peut naitre (…) ;
  • Adaptant, interrompant, suspendant ou reportant le terme des délais prévus à peine de nullité, caducité, forclusion, prescription, inopposabilité, déchéance d’un droit, fin d’un agrément ou d’une autorisation (par exemple, report possible du terme de l’inscription sur une liste de remboursement – LPP, d’un certificat de conformité CE ou d’une AMM arrivant à échéance) ou cessation d’une mesure, à l’exception des mesures privatives de liberté et des sanctions. Ces mesures sont rendues applicables à compter du 12 mars 2020 et ne peuvent excéder de plus de trois mois la fin des mesures de police administrative prises dans le contexte de la crise sanitaire.

Recherche d’un vaccin

• 18 mars 2020 : le premier atelier réglementaire mondial sur COVID-19 a été organisé sous l’égide de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). La réunion virtuelle a rassemblé des délégués de 17 pays différents, représentant plus de 20 autorités de réglementation des médicaments dans le monde, ainsi que des experts de l’OMS et de la Commission européenne, pour discuter du développement de vaccins contre le COVID-19. L’événement était coprésidé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration(FDA) des États-Unis. L’objectif de la réunion était d’encourager l’échange d’informations sur les efforts mondiaux visant à développer de nouveaux vaccins contre le COVID-19.

Ici le lien.

Incidence sur les essais cliniques en cours

• 20 mars 2002 : L’ANSM, en lien avec la DGS (Direction générale de la santé) et la DGOS (Direction générale de l’offre de soins), a proposé un guide des modifications envisageables dans la conduite des essais cliniques en cours, pour répondre aux contraintes inédites induites par la pandémie. Ces solutions pratiques proposées par L’Agence, sous forme de FAQ, prennent en compte les questions relatives à la poursuite ou non des essais mais aussi les modifications envisageables dans la conduite de la recherche. Concrètement, l’ANSM a identifié des solutions concernant les mesures de suspension, les lieux de recherche, les visites de suivi des patients, la délivrance des traitements expérimentaux, le monitoring des essais cliniques et les infections en cours d’essai.

L’Agence a souligné qu’il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques et a insisté sur l’importance d’une traçabilité optimale des éventuelles déviations induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. Les adaptations sont considérées à titre exceptionnel et tous les essais cliniques rebasculeront dans les conditions de suivi antérieures à l’issue de la crise sanitaire.

Communiqué : ici le lien. FAQ (FR) : ici le lien.

 Concurrence

• La DGCCRF (Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes) alerte sur la multiplication des arnaques liés au COVID-19 de la part de sociétés et d’individus malveillants. Par ailleurs, la Direction prend une position claire : « toute présentation de produits (alimentaires ou non) affirmant protéger ou guérir du coronavirus relève de la pratique commerciale trompeuse ».

Ici le lien.

Protection de données personnelles

• La CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés) met en garde sur le fait que nombreux sites non officiels proposent l’attestation de déplacement dérogatoire mais en profitent pour collecter illégalement les données personnelles. La Commission rappelle qu’il suffit d’aller sur la page dédiée du site du ministère de l’Intérieur pour remplir et imprimer l’attestation et le justificatif de déplacement professionnel, ou de la recopier à la main sur une feuille.

Autres actualités

• Le Président Emmanuel Macron a annoncé la suspension de toutes les réformes en cours (cette annonce ne fait pour l’instant l’objet d’aucun texte officiel)

• Le CNB a publié le message de la garde des Sceaux qui annonce la fermeture des juridictions dès lundi 16 mars, avec des exceptions importantes pour certaines audiences relevant de « contentieux essentiels ».

Ici le lien.

• Le Ministre de la santé Olivier Véran fait un point de la situation liée au Covid-19 dans la conférence de presse du 21 mars 2020, au cours duquel il a souligné les résultats de la réquisition des stocks de masques et de la production sur le territoire national, aux dons et aux importations : près de 40 millions de masques supplémentaires ont été récupérés depuis la dernière semaine de février. La France dispose, au 21 mars 2020, d’un stock d’État de 86 millions de masques. Un approvisionnement de 24 millions de masques par semaine est prévu.

Ici le lien.