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Le Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac, pris pour l’application de l’article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 (https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000039397799&categorieLien=id) est désormais paru[1].

Pour rappel, l’article 66 suscité définit officiellement la spécialité hybride d’une spécialité de référence[2] comme celle « qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. L’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité hybride repose au moins pour partie sur les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences ».

Le groupe hybride est lui-même défini comme le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides[3]. En particulier, le Décret précise les conditions d’élaboration du registre des groupes hybrides. Il ajoute une section 3ter aux dispositions générales sur les médicaments à usage humain, dans la partie réglementaire du Code de la santé publique[4].

Sont détaillés dans ce Décret, notamment :

1/ la procédure d’inscription et de radiation des spécialités hybrides et des spécialités de référence au registre des groupes hybrides : 

• Les spécialités hybrides sont identifiées par décision du DG de l’ANSM en mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision est notifiée au titulaire de l’AMM de la spécialité hybride. Le Décret prévoit par ailleurs qu’une spécialité de référence peut appartenir à la fois à un groupe générique et à un groupe hybride
• Le DG de l’ANSM informe dans le mois le titulaire d’AMM de la spécialité de référence de la délivrance d’une AMM pour une spécialité hybride. Dans les 30 jours suivant cette information, le DG de l’ANSM inscrit la spécialité hybride au registre des groupes hybrides ;
• Seules les classes de médicaments listées par arrêté peuvent faire l’objet d’une inscription au registre des groupes hybrides. En cas de radiation de classes de médicaments de cette liste, la radiation des groupes correspondants du registre des groupes hybrides le sont également à la même date ;
• Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà existant peuvent être inscrites par décision du DG de l’ANSM au registre des groupes hybrides dans ce même groupe, jusqu’à ce qu’une AMM soit délivrée pour une spécialité hybride de ces spécialités. Les ministres de la santé et de la sécurité sociale peuvent, sollicités par un demandeur, saisir le DG de l’ANSM d’une demande en ce sens.

2/ le contenu du registre :

• Le registre des groupes hybrides présente les spécialités incluses dans chaque groupe hybride. Les groupes hybrides sont regroupés par substance active désignée par sa dénomination commune précédée de la mention “dénomination commune” ;
• Le registre rappelle également les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d’un groupe hybride.

3/ les modalités de publicité des décisions de l’ANSM prises en la matière :

les décisions d’inscription d’une spécialité au registre des groupes hybrides, de modification de ces décisions et de radiation de ce registre sont publiées sur le site de l’ANSM.
Les dispositions relatives au registre des groupes hybrides prendront effet au 1er janvier 2020.

S’agissant des génériques, le Décret précise également que dès lors qu’une spécialité remplit la condition pour être une spécialité générique[5], elle est nécessairement identifiée comme telle par le DG ANSM, de sorte que le DG ANSM est tenu d’identifier la spécialité en tant que générique. Cette disposition entre en vigueur le 21 novembre 2020.

Par ailleurs, le 12 novembre dernier a été publié un Arrêté précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique (https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000039393124&categorieLien=id).

Les situations médicales restrictivement envisagées sont les suivantes :

• 1° Prescription de médicaments « à marge thérapeutique étroite » pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement. La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant des situations médicales visées est fixée dans l’annexe de l’Arrêté, parmi lesquelles la lévothyroxine [6];
• 2° Prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
• 3° Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

[1] JORF n°0269 du 20 novembre 2019, texte n° 4.

[2] Article c), 5° de L. 5121-1 du CSP.

[3] Article d), 5° de L. 5121-1 du CSP.

[4] Articles R. 5121-1 et suiv. du CSP.

[5] A) du 5° de l’article L. 5121-1 du CSP.

[6] Les principes actifs cités sont les suivants : lamotrigine, pregabaline, zonisomide, lévétiracétam, topiramate (*), valproate de sodium (*), lévothyroxine, mycophénolate mofétil (*), buprénorphine, azathioprine ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique – (*) sous tarif forfaitaire de responsabilité.

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